医療機器分野での
品質マネジメントシステム ISO13485:2016

株式会社前田精密製作所 塩屋工場は、JISQ 13485:2018(ISO 13485:2016)に登録されております。
登録範囲:医療機器(整形用機械器具及び生体内移植器具)の部品製造及び組立
MD-QMS-042




ISO13485:2016(医療機器分野での品質マネジメントシステム)とは?


医療機器の設計、製造、据付及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計、開発及び提供を事業内容とする医療機器産業に たずさわる組織を対象とした内容になっています。

規格構成はISO9001:2008をベースとしており、そこに医療機器に関する安全性と有効性及び品質を確保するために必要な法規制目的の ための要求事項が盛り込まれています。



医療機器部品の製造

前田精密製作所では各種医療機器部品の製造に取り組んでいます。
昭和60年代より、各種医療機器部品(インプラント部品、手術用器具部品 など)を、試作~量産まで、国内医療機器メーカー様のご要望に応じ製作しております。



精密小型歯車製作・歯車機構製作

モジュール m=0.08~5.0の各種歯車を作成可能です。平歯車、ヘリカルギア、内歯車、傘歯車類、ウォーム・ウォームホイール、ラックギア等、その他オーダーメイド歯車を製作。

精密機械部品製作

情報通信関連部品、航空機部品、油圧部品、医療、ロボット、ロケット、衛星通信等キーパーツなどの高精度な精密機器部品を製作。オーダーメイドから中量量産まで対応。

医療機器部品製作

昭和60年代より、各種医療機器部品の製造に取り組み、インプラント部品や手術器具部品などを製作しております。
チタンなど難削材の加工や複雑な三次元形状加工、表面を鏡面仕上げにする加工などノウハウを蓄積しております。

精密機械組立・製品開発支援

精密歯車・精密部品の製作から、精密組立まで一貫して対応。精密組立室も備え、ロボット、医療器具など各種精密組立を実施中。